Blog

Nachrichten und Recherchen, bevor Sie auf CNBC und anderen davon erfahren. Fordern Sie hier Ihre 1-wöchige kostenlose Testversion bei StreetInsider Premium an.

GENF, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 15. April 2021 / RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF) (OTCQB: RLFTF) (“Relief” oder das “Unternehmen”), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit seiner Leitverbindung RLF-100TM (Aviptadil) in Die fortschrittliche klinische Entwicklung zur Behandlung von COVID-19-induzierten Lungenverletzungen gab heute die Finanzergebnisse für 2020 für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr bekannt und lieferte ein Geschäftsupdate.

“Das vergangene Jahr war für uns alle bei Relief unglaublich produktiv und lohnend”, sagte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorstandsvorsitzender. “Wir hatten die Gelegenheit, mit der Entwicklung von RLF-100 (TM) zur Behandlung kritisch kranker Patienten einen echten Unterschied bei der Bekämpfung der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu bewirken. Wir sind wichtige Partnerschaften eingegangen, haben wichtige Mitarbeiter eingestellt und unser Team um Führungskräfte erweitert, die über fundiertes Fachwissen in wichtigen Bereichen wie der klinischen Entwicklung, der Regulierung und der Kommerzialisierung verfügen. “

Er fuhr fort: “Entscheidend für das zukünftige Wachstum unseres Unternehmens ist, dass wir auch einen sehr wichtigen ersten Schritt unternommen haben, um unsere Entwicklungspipeline zu erweitern. Wir haben eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für ACER-001 geschlossen, eine Verbindung in der späten Entwicklungsphase für Waisenkinder Krankheiten, bei denen Patienten bessere Behandlungsmöglichkeiten benötigen. Wir planen, die Entwicklung unserer aktuellen Programme weiter voranzutreiben und unsere Pipeline im kommenden Jahr weiter auszubauen. Ich freue mich auf die Zukunft von Relief, da wir daran arbeiten, Patienten ernsthafte therapeutische Erleichterungen zu bieten Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf. “

Aktuelle Schlüsselentwicklungs- und Unternehmenshighlights:

Höhepunkte der klinischen Entwicklung (RLF-100)

• Im März 2020 begann eine US-amerikanische Phase-2b / 3-Studie mit RLF-100 (IV) zur Behandlung von Patienten mit kritischem COVID-19 mit Atemstillstand.
• Im Juni 2020 wurde RLF-100 (IV) von der US-amerikanischen FDA als Fast Track für die Behandlung von akutem Lungenschaden (ALI) / akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit COVID-19 ausgezeichnet.
• Im Juli 2020 erteilte die FDA die Ausweisung des Expanded Access Protocol (EAP) für die Behandlung von durch COVID-19 induziertem Atemversagen mit RLF-100 (IV). Die Behandlung wurde Patienten zur Verfügung gestellt, die die Standardtherapien erschöpft hatten und aufgrund verwirrender Erkrankungen nicht für die Phase-2b / 3-Studie in Frage kamen. Daten von den ersten 21 Patienten im EAP zeigten vielversprechende Ergebnisse, die zeigen, dass einige kritisch kranke Patienten mit COVID-19 bei Behandlung mit RLF-100 eine erhebliche klinische Verbesserung erlebten.
• Im Januar 2021 gaben Relief, sein Partner NeuroRx und die Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) in San Francisco bekannt, dass NeuroRx und QLHC eine Teilnahmevereinbarung für klinische Studien zur Aufnahme von inhaliertem RLF-100 in das I-SPY COVID-19 unterzeichnet haben Klinische Studie. Quantum Leap ist der Sponsor der I-SPY COVID-19-Studie, einer Plattformstudie, in der mehrere Medikamente zur Behandlung von Patienten mit kritischem COVID-19 untersucht werden, die im Krankenhaus oder auf Intensivstationen sind.
• Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und AdVita Lifescience GmbH ein verbindliches Term Sheet für Relief zum Erwerb aller Anteile an AdVita. Relief erhält Zugang zu allen AdVita-Assets, einschließlich zukünftig ausstehender IP-Rechte, die möglicherweise die RLF-100-Inhalationsformulierungsspezifikationen für die mögliche Anwendung von inhaliertem Aviptadil bei der Behandlung von Lungenerkrankungen wie ARDS und Lungensarkoidose abdecken.
• Im Februar 2021 kündigte Reliefs Partner NeuroRx die Einleitung einer US-amerikanischen Phase-2b / 3-Studie zur Bewertung von inhaliertem RLF-100 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 an, um ein Fortschreiten des Atemversagens zu verhindern.
• Im März 2021 berichtete Reliefs Partner NeuroRx über Topline-Ergebnisse (28 Tage und 60 Tage) aus der US-amerikanischen Phase-2b / 3-Studie zur Bewertung von RLF-100 (IV) zur Behandlung von Patienten mit kritischem COVID-19 mit Atemstillstand. Auf der Grundlage der Ergebnisse plant NeuroRx, bei der US-amerikanischen FDA eine Genehmigung für den Notfall (EUA) zu beantragen und anschließend einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) einzureichen.
• Im März 2021 gab NeuroRx bekannt, dass RLF-100 für die Aufnahme in TESICO (Therapeutika für schwerkranke stationäre Patienten mit COVID-19) ausgewählt wurde, eine multizentrische klinische Phase-3-Studie, an der die USA und mehrere andere Länder teilnehmen werden, die gesponsert wird von den US National Institutes of Health (NIH).

Unternehmenshighlights

• Um dem rasanten Entwicklungstempo des Unternehmens gerecht zu werden, verstärkte Relief sein Managementteam im Jahr 2020 und Anfang 2021 mit Jack Weinstein als Chief Financial Officer und Schatzmeister, Chris LJJ Stijnen als Chief Commercial Officer und Gilles Della Corte, MD als Chief Medizinischer Offizier, J. Paul Waymack, MD, Sc.D. als Entwicklungs- und Regulierungsberater und JJ Scherpbier von Sonsbeek Pharma Consultancy BV als Berater für Fertigung und Lieferkette.
• Um seine Pipeline zu stärken und zu erweitern, unterzeichnete Relief im März 2021 einen Kooperations- und Lizenzvertrag mit Acer Therapeutics über die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Ahornsirup-Urin-Krankheit (MSUD).

Finanzielle Highlights

2020

• Relief wies zum 31. Dezember 2020 eine starke Finanzlage mit CHF 43,1 Mio. in bar in der Bilanz aus (CHF 0,1 Mio. zum Jahresende 2019).
• Die Servicekosten betrugen CHF 13,7 Millionen (2019: CHF 0,1 Millionen), hauptsächlich für Dienstleistungen, die vom Kooperationspartner NeuroRx, Inc. und anderen Dritten im Zusammenhang mit klinischen RLF-100-Studien erbracht wurden.
• Die Personalkosten betrugen 2,6 Mio. CHF (2019: 0,3 Mio. CHF), da zusätzliche Humanressourcen für die Überwachung der Aktivitäten in klinischen Studien mit RLF-100 und die Stärkung der Organisation von Relief von wesentlicher Bedeutung waren.
• Die sonstigen Verwaltungskosten beliefen sich auf 3,0 Mio. CHF (2019: 0,6 Mio. CHF), da die Anforderungen an Rechts-, Beratungs- und Marketingdienstleistungen im Zusammenhang mit den Aktivitäten des Unternehmens gestiegen sind.
• Relief verzeichnete einen einmaligen Veräußerungsgewinn von CHF 3.4 Millionen nach der Veräußerung seiner ehemaligen Tochtergesellschaft, die die Atexakin-Alpha-Verbindung hält.
• Das EBITDA für 2020 betrug 20,3 Mio. CHF (2019: 0,9 Mio. CHF).
• Der Nettoverlust im Jahr 2020 betrug CHF 7,8 Millionen (2019: CHF 7,5 Millionen).
• Im Juli 2020 schloss Relief mit Gem Global Yield LLC (GEM) eine verbindliche Vereinbarung über die Rückzahlung der ausstehenden CHF 1,7 Mio.-Schuldenposition im Austausch gegen neu ausgegebene Relief-Aktien.
• Bis 2020 hat Relief mehrere Kapitalerhöhungen in Höhe von CHF 49,2 Millionen aufgrund von Inanspruchnahmen aus seiner mit GEM bestehenden Aktienzeichnungsfazilität (“SSF”) erfolgreich abgeschlossen.
• Durch die Finanzierungstätigkeit im Jahr 2020 wurden insgesamt neue Eigenkapitalfinanzierungen in Höhe von CHF 58 Mio. aufgenommen.

Nachberichtszeitraum

• Im Januar 2021 unterzeichnete Relief mit GEM eine zweite verbindliche Vereinbarung über die Einführung eines neuen SSF in Höhe von bis zu CHF 50 Millionen.
• Im März 2021 sammelte das Unternehmen bei einer Privatplatzierung bei einem einzigen institutionellen US-Investor im Gesundheitswesen CHF 10 Millionen.
• Zum 15. April 2021 verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel in Höhe von ca. CHF 35 Millionen.

Jack Weinstein, Finanzvorstand und Schatzmeister von Relief, kommentierte: “Relief ist nicht das gleiche Unternehmen wie vor einem Monat, geschweige denn vor einem Jahr. Durch die Ausübung flexibler Finanzierungsinstrumente kann das Unternehmen die laufende klinische Entwicklung von RLF- unterstützen. 100, ACER-001 und seine Pipeline-Expansionsstrategie haben wir eine Cash Runway entwickelt, die uns bis weit in das Jahr 2022 hinein führen wird. Ich freue mich weiterhin darauf, die Herausforderungen des Wachstums eines biopharmazeutischen Unternehmens mit einer sehr glänzenden Zukunft zu meistern. “

Ausblick für 2021:

Relief erwartet, in den kommenden Monaten weitere Fortschritte bei seinen Entwicklungsprogrammen und bei der Weiterentwicklung seines Geschäfts zu erzielen.

Pipeline

Mit Blick auf RLF-100 (IV) bereitet sich Relief auf die klinische Bewertung und mögliche Vermarktung in Europa und anderen Ländern vor, da unser Partner NeuroRx Pläne zur Einreichung eines EUA-Antrags für die Behandlung kritisch kranker Patienten mit COVID-19, gefolgt von einer NDA, ausführt Gebiete. Sobald Relief den vollständigen Datensatz aus der US-amerikanischen Phase-2b / 3-Studie erhalten und analysiert hat, wird das Unternehmen über den besten Weg für die Entwicklung von RLF-100 in Europa und anderen Gebieten entscheiden.

In Bezug auf RLF-100 (inhaliert) wird erwartet, dass die Akquisition von AdVita im zweiten Quartal 2021 abgeschlossen wird. Darüber hinaus hofft Relief, dass sein Partner NeuroRx Ergebnisse aus der laufenden US-Phase-2b / 3-Studie zur Bewertung von inhaliertem RLF-100 im zweiten Halbjahr 2021 erhalten wird .

Unser zweites Spätstadiumsprogramm in Zusammenarbeit mit Acer Therapeutics für ACER-001 wird voraussichtlich im Jahr 2021 rasch Fortschritte machen. Im zweiten Quartal 2021 soll ein Pre-NDA-Treffen zwischen Acer und der FDA stattfinden, um die Ergebnisse der klinischen Studie zu ACER zu erörtern -001 in UCDs. Vorausgesetzt, die FDA fordert während des Meetings keine zusätzlichen Daten an und die laufenden Entwicklungsaktivitäten werden erfolgreich abgeschlossen, erwartet Acer, dass ACER-001 Mitte 2021 eine NDA gemäß 505 (b) (2) für die Behandlung von UCDs mit einer potenziellen Regulierung vorlegt Entscheidung im ersten Halbjahr 2022. Relief plant, im dritten Quartal 2021 Gespräche mit europäischen Regulierungsbehörden über ACER-001 bei UCDs aufzunehmen. Klinische Studien bei MSUD könnten später im Jahr 2021 beginnen.

Relief plant, seine Strategie fortzusetzen, um aggressiv nach Möglichkeiten zu suchen, seine Pipeline mit attraktiven klinischen Assets im Spätstadium zu erweitern, die die Entwicklung des Unternehmens zu einem ausgereiften, diversifizierten biopharmazeutischen Unternehmen vorantreiben würden.

Corporate

Das Hinzufügen von Fachwissen durch die Einstellung von Personal und Beratern wird fortgesetzt, um dem Entwicklungstempo des Unternehmens zu entsprechen.

Während des gesamten Jahres 2021 wird Relief weiterhin bewerten und Maßnahmen ergreifen, um das Interesse institutioneller Anleger zu fördern. Darüber hinaus geht das Unternehmen davon aus, dass es in den kommenden Monaten an einer großen US-Börse “up list” wird.

Der Jahresbericht 2020 von Relief steht unter https://relieftherapeutics.com/investor-relations zum Download zur Verfügung.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG
Die Linderung konzentriert sich in erster Linie auf Programme im klinischen Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenheit klinische Tests und Anwendungen bei menschlichen Patienten durchgeführt haben oder eine starke wissenschaftliche Begründung haben. Der führende Medikamentenkandidat von Relief, RLF-100TM (Aviptadil), eine synthetische Form des vasoaktiven Darmpeptids (VIP), befindet sich in den USA in einem späten klinischen Test zur Behandlung von Atemmangel aufgrund von COVID-19. Im Rahmen seiner Strategie zur Diversifizierung der Pipeline schloss Relief im März 2021 einen Kooperations- und Lizenzvertrag mit Acer Therapeutics über die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001. ACER-001 ist eine geschmacksmaskierte und sofort freisetzende Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Ahornsirup-Urin-Krankheit.

Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF notiert und in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.

Folgen Sie uns auf LinkedIn

Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen zur RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und ihren Geschäftsbereichen. Die hier angegebenen Ergebnisse können auf die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien für ACER-001 zur Behandlung von UCDs und MSUD hinweisen oder auch nicht darauf, ob die laufenden klinischen Studien mit Reliefs Leitverbindung RLF-100 (TM) (Aviptadil) durchgeführt wurden ) in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von Atemmangel aufgrund von COVID-19 wird erfolgreich sein. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die durch solche Vorwärtsbewegungen ausgedrückt oder impliziert werden -aussagende Aussagen. Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG stellt diese Mitteilung ab diesem Datum zur Verfügung und verpflichtet sich nicht, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

QUELLE: Relief Therapeutics Holdings AG

Quellversion auf accesswire.com anzeigen:
https://www.accesswire.com/640536/Relief-Reports-2020-Financial-Results-and-Provides-Business-Update